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國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告(2014年第15號)

為推進醫療器械生產質量管理規范的實施工作,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)規定,現將有關事宜通告如下:
一、無菌和植入性醫療器械生產企業應當繼續按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
二、自2014101日起,凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的,應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
三、自201611日起,所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
四、自201811日起,所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
五、醫療器械生產企業應當積極按照醫療器械生產質量管理規范及相關要求進行對照整改,不斷完善質量管理體系,全面提升質量管理保障能力,在規定時限內達到醫療器械生產質量管理規范的要求。在規定時限前仍按現有規定執行。
六、各級食品藥品監督管理部門應當切實加強對實施醫療器械生產質量管理規范的宣貫和指導,對在規定時限內未達到醫療器械生產質量管理規范要求的生產企業,應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

特此通告。

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