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“監管森嚴”的創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

      醫用修復敷料對于大多數人來說可能有點陌生,但對于一些肌膚敏感,容易出現皮膚問題的人來說就很熟悉,因為它經常出現在醫院皮膚科、美容院、大型藥店等場合,通常是作為問題皮膚的輔助治療手段,來降低問題皮膚的敏感性。換個用詞,很多網紅達人都把醫用修復敷料稱為“械字號面膜”或者“醫用面膜”。但從醫學專業的角度上來看,大家所說的械字號面膜并非美容護膚品,正確的歸類應該是“醫療器械”,稱之為“醫用敷料”。

“監管森嚴”的創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

通常是問題受損皮膚在接受醫學治療時需要用到鎮靜修復的時候使用,且敷料的添加成分都必須經過國家嚴格監管。這里創博士要為大家科普一下,我國醫療器械的三個級別,由國家按照醫療器械的風險程度實行分類管理:

1、類醫療器械

是指風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,由市級食藥監局進行審批。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

2、第類醫療器械

具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,由省級食藥監局進行審批。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

3、第類醫療器械

具有較高風險需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,由國家級食藥監局進行嚴格審批。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置等可植入體內,用于支持和維持生命的醫療器械

創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

目前市場流通的醫用修復敷料產品主要有兩類:醫用冷敷貼和膠原貼敷料。據《醫療器械監督管理條例》規定,目前醫用冷敷貼是屬于Ⅰ類醫療器械,主要用于美容手術術后修復、敏感肌膚鎮靜調理;膠原貼敷料屬于Ⅱ類醫療器械,可用作輔助治療痤瘡、痘痘等肌膚問題;而創福康早在2016年成功獲得類醫療器械注冊證,是Ⅱ類膠原貼敷料的升級款。

因此,創福康膠原貼敷料不僅屬于Ⅱ類醫療器械,也屬于類醫療器械。但要注意的是,創福康Ⅱ類膠原貼敷料和類膠原貼敷料不論在包裝規格上、監管生產上等方面都有著不同之處。

“小粉創”、“小藍創”傻傻分不清,下面創博士就來為大家詳細介紹:

小粉創:Ⅱ類醫療器械·創福康膠原貼敷料

1、包裝規格:創福康Ⅱ類膠原貼敷料主要有藍色和粉色兩種包裝,類藍色(院線、藥房專供);類粉色(線上銷售,院線同款);兩者均為類醫療器械,除規格與包裝外存在區別,成分功效等均為相同。可用于皮膚輕度痤瘡、輕度皮炎、皮損愈合后早期色素沉著和表淺疤痕的治療、激光光子術后、中度痤瘡及中度皮炎。

“監管森嚴”的創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

2、監管生產:創福康Ⅱ類膠原貼敷料區別于Ⅲ類膠原貼敷料,由省級食藥監局負責產品審批,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,而生產環境可達到控制無菌的級別。

創福康Ⅱ類膠原貼敷料也因為粉粉的包裝get一個“小粉創”的昵稱。

小藍創:Ⅲ類醫療器械·創福康膠原貼敷料

是創福康的一款明星產品,也是湖南芒果TV綜藝《哈哈農夫》中寶藏男孩金瀚被pia pia”打臉也要用的“真香面膜”屬最高監管級別和最高質量要求的Ⅲ類醫療器械,產品由國家藥監局審批;只含活性膠原和水,提取膠原濃度相較Ⅱ類膠原貼敷料高達1.0mg,修復能力更顯著;同時生產過程必須滿足國家或行業的生產要求,保證產品的安全有效性

1、包裝規格創福康類膠原貼敷料5片標準裝,可用于皮膚過敏、痤瘡痘痘、激光、光子術后創面修復輔助治療。

2、監管生產。創福康類膠原貼敷料是由國家食藥監局嚴格審批的,且對其安全性、有效性較嚴格控制的醫療器械;而生產環境必須達到無菌級別,否則將無法通過國家食藥監局審核。所以類相較Ⅱ類更高標準、更高質量、更高效能、更嚴要求。

“監管森嚴”的創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

創福康類膠原貼敷料除了因為金瀚小哥哥被冠上了“真香面膜”的愛稱,在創福康天貓旗艦店平臺上又稱“小藍創”醫用敷料。

“監管森嚴”的創福康醫用修復敷料屬于第幾類醫療器械?

如何識別創福康膠原貼敷料的級別?

可以在膠原貼敷料的包裝盒上,找到醫療器械注冊證編號,以“國”+械注準格式為主的屬于Ⅲ類醫療器械;以省份簡稱+械注準格式為主的膠原貼敷料為Ⅱ類醫療器械。

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